電子天平儀器使用日志意義何在？新版GMP第86條要求：“用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。

根據(jù)《儀器（設(shè)備）使用日志》規(guī)定的記錄內(nèi)容，其功能至少可以從以下幾方面得到體現(xiàn)：

一是追溯功能。

這也是最為重要和最為主要的功能。在藥品生產(chǎn)過程中，有沒有嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)操作規(guī)程？是否符合規(guī)定的生產(chǎn)工藝流程？是否存在偷工減料行為？……，等等，在批記錄中固然有所體現(xiàn)，但與電子天平儀器（設(shè)備）的使用記錄相互印證，不失為防范違規(guī)操作的有效舉措。

符合GMP要求的電子天平

二是監(jiān)督與提醒功能。

按照要求記錄儀器（設(shè)備）的使用情況，其過程本身也起到了對操作人員的監(jiān)督與提醒作用。比如，對部分計量儀器，每天使用前的校準(zhǔn)是規(guī)定程序，通過校準(zhǔn)記錄，就能夠使操作者強(qiáng)化規(guī)范意識，恪守相關(guān)規(guī)程，防范各類差錯。企業(yè)質(zhì)量管理部門還可以通過審核電子天平儀器（設(shè)備）運(yùn)行記錄，了解車間生產(chǎn)情況，識別相關(guān)風(fēng)險，及時發(fā)現(xiàn)和處理偏差。因此，儀器（設(shè)備）運(yùn)行記錄，實際上也是企業(yè)強(qiáng)化GMP管理的重要工具。

三是體現(xiàn)GMP實施情況。

藥品監(jiān)管部門對企業(yè)的各類檢查活動，可以從多個側(cè)面入手。審核批記錄只是一個方面。作為與藥品生產(chǎn)活動密切相關(guān)的儀器（設(shè)備）運(yùn)行記錄，往往能夠從另一個側(cè)面反映企業(yè)GMP實施情況。有的檢查人員甚至直接從調(diào)閱“儀器（設(shè)備）運(yùn)行記錄”入手，再與批記錄及相關(guān)電子天平儀器(設(shè)備)存儲的電子數(shù)據(jù)進(jìn)行關(guān)聯(lián)性核查。實踐表明，GMP檢查是一個專業(yè)性很強(qiáng)的技術(shù)活，能不能發(fā)現(xiàn)缺陷（尤其是企業(yè)可能存在的弄虛作假行為），往往體現(xiàn)檢查人員的專業(yè)水準(zhǔn)。

責(zé)任編輯：蘇州金鉆稱重

1/5